Brasil
Acesso à Informação

Ensaios clínicos: registro e publicação

04/04/2016
Do projeto de pesquisa aos periódicos científicos: um passo-a-passo para registrar e publicar ensaios clínicos. Confira!
Resumo: 

Até o dia 18/4/2016, o International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) está promovendo uma consulta pública, para dar visibilidade a uma proposta de compartilhamento de dados de ensaios clínicos. Como as recomendações editoriais deste comitê internacional são adotadas por muitos periódicos científicos brasileiros do campo da saúde, o impacto da proposta será evidenciado na comunicação científica do país, em breve (leia a matéria completa). Para facilitar a compreensão sobre o tema, o Portal de Periódicos Fiocruz produziu este infográfico (clique no link e aumente a imagem com a lupa) para ver os atores que participam deste processo, a definição de ensaios clínicos e o passo-a-passo que vai do seu registro à apropriação social do conhecimento.

Passo-a-passo

O ICMJE e a Organização Mundial da Saúde (OMS) definem ensaio clínico como qualquer pesquisa que, prospectivamente, atribui participantes ou grupos de seres humanos para uma ou mais intervenções (medicamentos, procedimentos, dispositivos, tratamentos comportamentais, suplementos dietéticos e dietas, por exemplo). Os ensaios podem ser realizados por universidades, hospitais, institutos de pesquisa, indústrias e organizações internacionais e têm o objetivo de avaliar os efeitos das intervenções em relação à saúde humana. 

Para isso, o primeiro passo é elaborar um projeto/protocolo de pesquisa. Trata-se de um planejamento detalhado contendo todas as etapas e informações da pesquisa, como: número de participantes, critérios de inclusão e exclusão, plano de gerenciamento de dados, países de recrutamento, tipo de intervenção etc. Esse documento evidencia a capacidade de realização da pesquisa e facilita a comunicação entre os realizadores.

O projeto precisa ser cadastrado na Plataforma Brasil, antes do contato com os participantes da pesquisa. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), formado por um grupo multidisciplinar, vai analisar as considerações éticas do estudo para assegurar e preservar a integridade de seus participantes - uma prática bastante consolidada no universo acadêmico. Depois de aprovado pelo CEP, o projeto recebe um número de identificação, que será exigido para a publicação em um periódico científico.  

No caso de um ensaio clínico, é recomendável submetê-lo também a um dos 15 registros de ensaios clínicos certificados pela OMS e pelo ICMJE ou ao Clinical Trials. O registro promove a transparência do estudo, evita a duplicidade de pesquisas e possibilita acesso à informação, especialmente no que se refere ao direito à informação por parte dos participantes do estudo e da sociedade em geral.

No momento do registro, o pesquisador deve fornecer um conjunto de dados: número identificador, data de registro, título, tipo de estudo, desenho de estudo, desfechos, condições de saúde, patrocinador primário e secundário, situação de recrutamento, número de participantes, idade mínima e máxima de inclusão, critérios de inclusão e exclusão, entre outros.

Em seguida, um curador de informação revisará os conteúdos inseridos, orientando o pesquisador a respeito dos ajustes, se necessário. Ao final, será fornecido um número identificador único, código com o qual será possível localizar o estudo no registro primário, no International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP/OMS)e em outras fontes de informação, como PubMed e Lilacs, além de bases de dados de acesso aberto específicas da área de saúde e outras de caráter multidisciplinar e comerciais, como Web of Science e Scopus. Esse número também será inserido ao final dos resumos dos artigos publicados a partir do estudo, com link para o registro primário.

Há registros primários - por exemplo, o ISRCTN - que, além das informações do ensaio clínico, fornecem também as referências da produção científica gerada a partir da pesquisa e onde essas referências foram citadas. Isso proporciona uma visão panorâmica de todas as etapas do ciclo da comunicação científica da pesquisa clínica. Os dados dos registros primários são periodicamente enviados para um repositório temático de dados global, o ICTRP/OMS. Esta é uma importante fonte de informação para a elaboração de políticas de saúde global e diretrizes para o ensino, a pesquisa, a assistência e a gestão, bem como para a promoção de melhores práticas baseadas em evidências, pois nem todos as pesquisas registradas nesses repositórios chegam a ser publicadas.

Já os periódicos científicos que utilizam as diretrizes do ICMJE, conforme suas políticas editoriais, solicitam o registro do ensaio clínico quando submetem o artigo. No Brasil, desde 2007, essa exigência é reforçada para os periódicos das ciências da saúde indexados no SciELO e na Lilacs. Entretanto, diferentemente da submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa, o registro do ensaio clínico ainda não é uma prática consolidada na comunidade acadêmica brasileira. Nessa perspectiva, estimular o debate sobre o compartilhamento de dados de ensaios clínicos no Brasil implica também incluir a questão do registro, a fim de promover a apropriação social da informação em pesquisa em saúde.

 

Autor: 
Infografia: Loja Interativa
Conteúdo: Fernanda Marques e Juliana Reis
Edição: Fernanda Marques e Flávia Lobato

Este portal é regido pela Política de Acesso Aberto ao Conhecimento, que busca garantir à sociedade o acesso gratuito, público e aberto ao conteúdo integral de toda obra intelectual produzida pela Fiocruz.